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      我國新獸藥的研發戰略

             一、轉變創新理念

        獸用新藥研發是一個系統工程,企業應根據實際確立正確的創新理念。

        首先,開發一個獸用創新藥物需要高投入,且具有極大的不確定性。開發獸用創新藥物的投入主要用于臨床試驗和上市。雖然在我國開發新藥成本相對較低,但資金需求量大的特點沒變。企業應該做好必要的準備。

        第二,不要強求獲得完全創新的新獸藥。新獸藥的創新性具體體現在化合物結構、適應癥、中間體、制造純化工藝、劑型和包裝材料等方面。開發創新藥物的技術要求極高且極全面,包括精細化工、合成、純化、制劑、藥理毒理技術、臨床組織和市場策劃等。企業應依據自身實力,積極與國內有實力的單位密切合作,選擇適合企業發展的創新項目進行開發,這樣往往能取得較好的效益。

        第三,按照《獸藥注冊辦法》和農業部442號公告“獸藥分類和注冊資料要求”進行系統研究并組織材料。

        第四,不要急于求成,一定要按新獸藥的研發規律去安排工作,不能要求從活性物質一步跨越到候選藥物,應按規律進行扎實的前期研究。在新藥開發階段,由于化合物的藥物代謝和毒性原因導致開發失敗的占40%一60%,因此應盡可能在前期研究中,以較合適的成本獲得待開發化合物的安全性、有效性和藥物代謝性質的資料,以判定這個化合物或活性物質有無開發價值,并按價值大小分類管理。在臨床前藥效學實驗方面應注意如下規律:新藥藥效要有特點且高于或不低于已有藥物;應用公認的藥效標準判定效果的好壞;已有藥物療效比較顯著的話,則新藥療效的標準會比較高。從毒性試驗角度看,應選擇安全劑量范圍大、作用選擇性強的化合物進行開發。

        二、制創新

        最大限度的利用、組織現有的人、財、平臺資源,圍繞創建若干從靶點研究到產品上市完整的新藥研發平臺建設,這個組合的平臺應具備企業的性質,應具備合理的法人治理機構和完善的現代企業制度。

            三、注意市場前景

        新藥是指未在我國上市銷售的藥品。事實上并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開發價值,要看其是否有較高的市場需求和較強的競爭力,療效及輔助作用、毒性、用藥的依從性、生產成本、工藝和動物產品安全等方面是否有優勢,而有經驗的臨床獸醫和集約化養殖集團公司的研究人員在這些方面很有發言權。因此,在引進或開發新品種時,最好聽聽相關專業獸醫的意見,以了解現有品種的優缺點和市場有無新需求,而不只是從技術角度來判定產品的開發價值。

               四、關注而不拘泥于國外研究進程

        隨著對外交流的增多,國內企業越來越注重國外,有的歸國學者也帶回技術或品種轉讓給國內企業,但千萬別偏聽和迷信國外,而避免影響自己的研發進程。關注國外的研究進程有助于調整和完善自己的研究思路和方法。應充分利用自身得資源優勢,借助或聯合國內高水平的藥物研究機構、動物疫病研究所、動物福利研究機構,重視獸用藥物篩選和前期研究。

        五、意研發途徑

             (一)加大制劑研究的力度:

        藥物的制劑研究和生產工藝改進提高在國外制藥企業中重視程度相對不夠,他們的主要注意力放在開發新藥上。我國獸用制藥-I-_業(包括人藥)雖然新藥開發能力差,但長于跟蹤仿制,對改進生產工藝,降低生產成本投入較多。

            (二)從資源豐富的天然藥用植物中尋找新藥:

        我國有著豐富的天然藥用植物,利用現代植物化學、生物化學方法從天然藥物植物中尋找新的藥用化合物可能是一條捷徑。國際、國內的醫學領域都有這方面成功的先例,如抗癌藥物紫杉醇是從太平洋冷杉的樹皮中提取的,紅豆杉樹皮中含量也很豐富??汞懠菜幬锴噍锼厥菑膫鹘y中藥黃花蒿中提取得到的。我國傳統使用的療效顯著的中藥材、中成藥品種眾多,可以探索從中分離出一種或數種單一分子的有效成份,利用現代藥理學方法闡明其機理,可能會有所收獲。醫學上的葛根粉針、雙黃連粉針、穿琥寧粉針等已經開發成功并進入市場。

           (三)充分利用生物技術,高起點利用生物技術開發新藥:

        我國利用生物技術開發獸用新藥取得了長足進步,且研究成果豐碩。如豬白細胞干擾素、精制蛋黃抗體、基因工程疫苗、轉移因子、微生態制劑、益生素制劑等都已經進入市場并獲得較高認可。

        六、建強—強聯合的企業集團

        不同企業和不同的科研院所應當以項目的形式進行強強聯合,實現人才、資金、技術、設備、市場的優勢互補,提高獸用藥品的技術開發和技術創新實力,抵御獸藥技術和獸藥產品的低水平競爭。目前,國內動物藥品領域已經出現了良好的強強聯合態勢,如中牧集團、信得華西集團、精華集團等,都在著力打造GMP后時代的動物藥品競爭重艦,但這種優勢還沒有得到特別體現。不過,其它行業的案例已經彰顯出強強聯合的技術研發優勢。

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